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江苏津铭创艺家居有限公司

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建议以临床需求为导向选择集采品种?国家药监局、医保局回复啦
发布时间:2021-11-24     

  健康时报记者根据国家药品监督管理局和国家医疗保障局官网“建议提案”一栏统计发现,一周内,国家药监局和国家医保局对全国人大及全国政协委员的提案/议案回复了多条建议。

  国家药监局:对于事业编制药品审评人员的福利待遇,按规定实行事业单位岗位绩效工资制度。事业单位主管部门核定所属各事业单位的绩效工资总量,各事业单位制定绩效工资内部分配办法,在分配的绩效工资总量内分配绩效工资,把绩效考核与分配结合起来,并向关键岗位、业务骨干和作出突出成绩的人员倾斜。

  肇颖斌代表:建议顺应中老年人用药需求加强药品外标签印制管理?增加信息辨识度!

  国家药监局:信息的辨识度关系到中老年群体的用药安全。首先关于药品包装内说明书字体字号,国家药监局制定多方面的政策,其中规定零售药店需配备执业药师,患者应在执业药师指导下合理、安全用药。药品标签的文字表述应当科学、规范、准确,文字应当清晰易辩,标识应当醒目;其次是关于外标签印制内容,药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样,不得仅注明“详见说明书”。

  国家药监局:在药品审评审批制度改革工作中实施了一系列鼓励药物研发创新的举措:一是改革临床试验管理方式,促进药品创新研究。实施药物临床试验机构备案管理,上线临床试验机构备案信息平台。二是深化审评审批改革,加快新药好药上市。新修订的《药品注册管理办法》[l2]进一步固化了审评审批制度改革经验,充实了鼓励药物研制和创新内容,提高了药品可及性。三是加快医疗器械审评审批改革,加速临床急需医疗器械产品上市。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,可以附条件上市,加速临床急需产品上市进程。四是充分利用社会资源,加强沟通交流,指导研发注册。

  国家药监局:我国实施药品审评审批制度改革,核心就是鼓励药品创新发展,推进药品高质量发展,更好地满足临床急需。国家药监局印发了《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,与《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及中药系列技术指导原则等形成具有中医药特色的注册申报路径、在构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上,进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度,形成了各有侧重、有机统一的中药监管政策体系。

  国家医保局:在集采品种遴选阶段,我们征求临床和药学专家意见,充分考虑临床需求,并征求卫生健康委、药监局等部门意见。联采办在组织报量时指导医疗机构谨慎报量。在今后集采工作中,我们也将持续跟进最新的临床指南,同时指导各地医疗机构按需报量,按照临床用药指南采购药品,促进药品科学、合理使用。

  国家医保局:国家医保局通过基金预付、医保支付标准协同、结余留用政策等综合措施,建立对医疗机构和生产企业的激励约束机制;国家卫生健康委要求医疗机构优先选择国家组织集中采购中选药品;国家药监局鼓励以临床价值为导向的药物研制和创新,加快药品的上市应用,提高药品的可及性;工业和信息化部督促企业按照中选药品约定采购量落实生产供应责任;财政部协同指导和监督国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用政策的实施;商务部加强对药品流通的指导;市场监管总局坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。

  国家医保局:《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确提出要做到应采尽采。下一步,我们将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点,考虑临床用药需求,充分征求临床和药学专家以及相关企业意见,摸清企业产能,形成适合生物制剂特点的规则。

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